Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Grundlagenschulung

Inhalt dieser Weiterbildung

In dieser zweitägigen Fortbildung werden dir die Grundlagen für eine sichere und effektive Umsetzung der Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und weiterer gesetzlicher Vorschriften, die im Rahmen des Betreibens von Medizinprodukten zu beachten sind, vermittelt. Denn die Betreiberverordnung enthält eine Vielzahl von Anforderungen, wie zum Beispiel die Verpflichtung zur Einweisungen von Medizinprodukten, zu sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen, zum Führen eines Medizinproduktebuchs und zur Meldung über besondere Vorkommnisse. Um all diesen Anforderungen gerecht werden zu können, musst du als Verantwortlicher für Medizinprodukte eine hohe Kompetenz aufweisen. Denn du bist es, der den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen unterstützt und damit einen Beitrag zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten - und somit einen Beitrag zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten - leistet. Im Rahmen des Seminars erwirbst du dementsprechend die erfoderlichen Kenntnisse bezüglich der Anforderungen und der notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis.

In der praxisnahen Schulung beschäftigst du dich mit diesen Inhalten:

• nationale Umsetzung relevanter Gesetze (Medizinproduktegesetz) und Verordnungen
• Betreibervorschriften für Medizinprodukte/Hilfsmittel
• Anleitungen und praxisgerechte Umsetzung der gesetzlichen Forderungen
• Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis und Klassifizierung
• Aufgaben und Pflichten (Betreiber, Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und Anwender)
• Stellenbeschreibung Medizinproduktebeauftragter/Medizinprodukteverantwortlicher
• Medizinprodukteüberwachung bei Betreibern
• Zusammenarbeit mit Medizinprodukteberatern (Hersteller, Versorger) und Behörden (sonstige Stellen)
• Dokumentationsanforderungen
• Medizinproduktesicherheit
• richtiges Einweisen in Medizinprodukte-, Instandhaltungs- und Unterweisungsanforderungen
• Vorkommnisse und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
• Haftungsvorsorge und Dienstvorschriften
• Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), Messtechnische Kontrollen (MTK), Wartungs- und Instandhaltungspflichten
• Meldungen und Dokumentation von Vorkommnissen an die Behörde
• Regelwerke wie RiliBÄK (Richtlinie BundesÄrzteKammer, TRBA 250, Aufbereitung von Hilfsmitteln/Medizinprodukten)